ce认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/c136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附ce标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用ce标志。准确的含义是：ce标志是安全合格标志而非质量合格标志。它被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，凡是贴有"ce"标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
个人防护口罩的欧盟标准是en149，按照标准将口罩分为ffp1/ffp2和ffp3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得ce认证证书。ce认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
医用口罩对应的欧盟标准是en14683，产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 free sale certificate，有了ce标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。
